2024年7月17日，英国伦敦 材料技术(im体育APP), 材料和产品鉴定测试领域的全球领导者, 检查, 及认证服务(议会), 今天分享了RegNav 18个月的开发历程, 其基于人工智能的医疗设备监管智能平台. 这篇幕后介绍突出了im体育APP通过先进技术解决关键im体育平台app下载挑战的创新方法.
医疗器械im体育平台app下载面临着重大的监管障碍, 75%的510(k)申请在首次提交时被拒绝, 食品及药物管理局上市前批准审查平均180天, 和欧盟MDR认证需要长达18个月[1]. im体育APP的独特位置, 拥有医疗器械监管方面的专业知识, 标准和测试, 包括标准起草委员会, 为RegNav的发展提供了基础.
RegNav填补了医疗设备开发商和复杂法规之间的关键空白, 围绕其产品的标准和技术要求. 它根据产品的预期用途和技术特征来处理这些复杂性, 将它们转化为具体的需求和见解. RegNav的目标是将合规和开发计划时间从几个月缩短到两周.
Andrew Jordan, im体育APP的首席技术官, RegNav解释道:“我们正在申请专利的生成人工智能技术已经领先了18个月，这给RegNav带来了巨大的优势, 提供上下文监管见解，使更快, 在这个复杂的环境中更有自信的创新." 我是詹姆斯·平克，im体育APP的医疗主管, 他补充道:“RegNav优化了合规计划，加快了医疗设备的上市时间，同时保持或提高了产品安全性, 最终使明天比今天更安全."
RegNav的开发促进了im体育APP内部更广泛的数字化转型. 公司高兴地宣布任命 Natalie Seatter担任Digital副总裁. 娜塔莉从 全球旅游im体育平台app下载领先的数据平台OAG， 并将领导im体育APP的数字战略向前发展.
Natalie Seatter是im体育APP的数字副总裁, 对于她的新职位，她评论道:“我很高兴在这个关键时刻加入im体育APP，并期待在RegNav的基础上进一步推动整个组织的数字化进步."
展望未来, im体育APP计划扩展RegNav的功能，以涵盖欧盟医疗器械法规(MDR)，并探索在连接设备和建筑环境中的应用, 进一步推动监管合规创新.
有关RegNav技术能力的更多信息， 访问regnav.com.
[1] Greenlight Guru. 食品及药物管理局 510(k)的常见错误. 2017年11月16日. 食品及药物管理局 上市后批准(PMA)审核流程 2021年9月13日. 欧洲委员会 认证机构对认证和申请的调查 2024年3月13日.
im体育APP材料技术集团是全球领先的测试供应商之一, 检查, 并为各种产品提供认证服务, 材料, 先进的工业供应链中的技术，使用失败是不可能的. im体育APP总部位于英国伦敦.9,000名科学家, 工程师, 和技术人员, 在全球270多个实验室工作, 支持R早期的客户&D, 通过复杂的监管审批, 并投入生产，确保他们的产品是安全和可持续的.
In 2021, im体育APP设定了它的新, 业界领先的环保承诺, 采用基于科学的目标，并承诺到2035年在全球所有业务中实现净零排放. 这些环保承诺遵循im体育APP在ESG测试中获得的最高排名, 检查, 和认证im体育平台app下载, ESG研究和数据的全球领导者.
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